水针分装机作为制药行业中的重要设备,其性能直接关系到药品的质量与安全性。因此,在选择药品包装材料时,必须严格遵循相关法规和技术要求,确保包装材料能够有效保护药品免受污染,同时满足药品存储、运输和使用过程中的各项需求。
首先,
水针分装机的药品包装材料必须具备良好的阻隔性能。这意味着包装材料必须能够有效阻隔微生物、细菌等有害物质的侵入,以保障药品的无菌状态。具体而言,包装材料应满足ASTMF-1608等国际标准,确保在灭菌和存储过程中能够维持药品的纯净度。
其次,包装材料的选择还需考虑其适应的灭菌方式。水针分装机常采用多种灭菌方式,如ISO11134、ISO11135、ISO11137等标准规定的灭菌方法。因此,包装材料必须能够适应这些灭菌方式,并在灭菌过程中保持其物理和化学性质的稳定,以确保药品的有效性。
此外,包装材料的密封性也是至关重要的。包装必须确保在运输和存储过程中不会因空气污染、纤维破损、灰尘等外来物而污染药品。包装材料的封合应完整,剥离强度适宜,无渗透、无爆破,剥离后应洁净无残留。这些要求可以通过ASTMF88、ASTMF-1150/F-2054等标准进行测试和验证。
在选择具体的包装材料时,还需考虑其开启方式和使用便利性。包装材料应易于开封,且开封位置应方便使用者操作。同时,包装开启后应有明显的痕迹显示曾被打开过,以防止包装被污染后重新合上。此外,包装材料上还应标识开启位置和方向,以方便用户正确操作。
对于印刷墨水等辅助材料的选择,也需严格遵循相关法规和技术要求。医疗包装通常使用水性环保型墨水,该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验,确保对人体无害。同时,墨水的重金属含量也应符合IEC62321、USEPA3052等标准的要求。